Variazioni di tipo I all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
riconoscimento. (Provvedimento AIFA: UPC/I/437/2008 del 4 giugno 2008;
UPC/I/479/2008 del 18 giugno 2008).
 
   Titolare  A.I.C.: Les Laboratoires Servier - 22, rue Garnier, 92200
Neuilly Sur Seine (Francia).
   Specialita' medicinale: COVERSYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      dosaggi 2,5 mg, 5 mg e 10 mg per il provv. UPC/I/479/2008 del 18
giugno  2008 e dosaggi 5 mg e 10 mg per il provv. UPC/I/437/2008 del 4
giugno   2008.   -   A.I.C.   n.  027286/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      provv.  n.  437/08  FR/H/265/02-03/IB/017:  "Aggiunta  del  sito
Anpharm  Przedsiebiorstwo  Farmaceutyczne  SA,  Waeszawa  Ul.  Annapol
6B-Poland,  per tutto il processo produttivo compreso il rilascio e il
controllo dei lotti;
      provv.  n.  479/2008:  FR/H/265/01-03/IA/013: "Aggiunta del sito
Qualita'   (Burnley)  Limited,  Talbot  Street,  Briercliffe  Burnley,
Lancashire England BB10 2JY, come sito per il confezionamento primario
e secondario.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Viviana Ruggieri
 
S-084955 (A pagamento).