Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 4 giugno 2008).
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: BRUFEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "600   mg   compresse  rivestite",  30  compresse  -  A.I.C.  n.
022593216.
Codice pratica N1A/07/2294.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n. 37a - Restringimento della specifica "Average weight/tablet" al
rilascio  del  prodotto  finito:  dal  range  "749-829  mg"  al  range
"750-828 mg".
   Specialita' medicinale: BRUFEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "400 mg compresse rivestite" 10 compresse - A.I.C. n. 022593192;
      "400 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022593204;
      "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022593216.
Codice pratica N1A/07/2296.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  29b  -  Modifica  della  composizione  quali-quantitativa  del
materiale  d'imballaggio  primario:  da  "blister  in  PVC/PVdC/Alu" a
"blister in PVC/Alu".
Codice pratica N1A/07/2181.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n. 7c e conseguente n. 7b1, 7a, 8b2 - Aggiunta dell'officina Famar
SA,  7  Anthousa  Av.,  153 44 Anthousa Attiki (Grecia) per la fase di
produzione,   confezionamento   primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti di prodotto finito.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica: dal 19 luglio 2008.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                     Maria Antonietta Compagnone
 
S-085167 (A pagamento).