Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA 73934 del
16 luglio 2008). Codice pratica N1B/08/556.
 
   Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/a, Novara.
   Specialita' medicinale: MONOXAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso im" flac. polvere + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 035881010;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
im"
      "flac. polvere + fiala solvente 3,5 ml" - A.I.C. n. 035881022;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
ev" flac. + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035881034;
      "2  g  polvere  per  soluzione  per infusione" flac. - A.I.C. n.
035881046.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
42.a.1   Modifica   della   validita'   del   prodotto   finito   come
confezionamento per la vendita. Da: 18 mesi a: tre anni.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      dott.ssa Antonella Bonetti
 
S-085362 (A pagamento).