Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/896.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: KLOSTENAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3  mg/60  ml  sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule
rettali - A.I.C. n. 034847020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  del parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e
della   relativa  procedura  di  prova  "impurezze:  beclometasone  17
propionato  e  beclometasone  21  propionato ≤ 1.0% al rilascio,
alla  shelf  life ≤ 2.0% di cui solo una delle due puo' essere >
1%,  metodo  HPLC;  altra  massima  singola conosciuta ≤ 0.5% al
rilascio,  alla  shelf life ≤ 0.5%, metodo HPLC; massima singola
sconosciuta  0.5%  al  rilascio,  alla shelf life ≤ 0.5%, metodo
HPLC;  totali ad eccezione di beclometasone 17 e 21 propionato ≤
1.5% al rilascio, alla shelf life ≤ 2.5%, metodo HPLC".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-085367 (A pagamento).