Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA
Ufficio autorizzazioni immissione in commercio dei medicinali del 18
luglio 2008 N1B/08/847).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa   n.   130,   Milano,  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: LEVOFOLENE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25  mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 027352057;
      "100  mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino - A.I.C. n. 027352069;
      "175  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 027352071.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   37.b   e   37c   Aggiunta   del   parametro  di  prova  "Particelle
sub-visibili"  col  relativo  metodo di determinazione descritto nella
corrente   edizione   della   Farmacopea   Europea  (Method  1:  Light
Obscuration  Particle  Count  Test)  alle specifiche al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita'  del prodotto finito. I limiti di
accettabilita'  sono  quelli  previsti  dalla  corrente edizione della
Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085405 (A pagamento).