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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/927. Titolare: Berna Biotech Italia S.r.l., via Zambeletti n. 25, 20021 Baranzate (MI). Specialita' medicinale: VIVOTIF. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti" blister 3 capsule - A.I.C. n. 025219041; "2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti" 50 blister da 3 capsule - A.I.C. n. 025219054 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 42.a.1 - Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: estensione del periodo di validita' da 12 a 18 mesi. L'estensione del periodo di validita' si applica al nuovo blister in sostituzione Pentapharm alfoil a tre strati. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il consigliere delegato e direttore generale: dott. Renato Soncini S-085612 (A pagamento).