Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
     (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 17 luglio 2008)
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica: N1A/08/1364.
   Specialita' medicinale: PLASMASAFE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "soluzione  per  infusione  1  sacca  da  200  ml"  -  A.I.C. n.
033369012.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica  della ragione sociale dell'officina responsabile di tutte le
fasi  della  produzione  e  rilascio  lotti  ed altresi' della ragione
sociale  del  produttore  del  principio  attivo (Proteine plasmatiche
umane bulk):
      da:  Hardis  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA);
      a:  Kedrion  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-085643 (A pagamento).