Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
     (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 17 luglio 2008)
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica: N1A/08/1363.
   Specialita' medicinale: IMMUNORHO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "300  mcg  polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml -
A.I.C. n. 022547018;
      "200  mcg  polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml -
A.I.C. n. 022547020.
Codice pratica: N1A/08/1362.
   Specialita' medicinale: IMMUNOHBS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "180  u.i./1  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015;
      "540  u.i./3  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027.
Codice pratica: N1A/08/1365.
   Specialita' medicinale: TETANUS GAMMA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  u.i./2  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 022488023;
      "500  u.i./2  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 2 ml - A.I.C. n. 022488035;
      "250  u.i./2  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022488047;
      "500  u.i./2  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022488050;
      "250  u.i./1  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 022488062.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica  della  ragione sociale dell'officina responsabile della fase
di  produzione  a  partire da frazione II e rilascio lotti ed altresi'
della   ragione   sociale   del   produttore   del   principio  attivo
(Immunoglobulina umana dell'epatite B bulk):
      da:  Hardis  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA);
      a:  Kedrion  S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 7 bis km 19,5
80029 S. Antimo (NA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-085645 (A pagamento).