Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 25 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto -
Pisa.
   Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010.
Codice pratica: N1A/08/1146.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale  /intermedio/reagente  utilizzato  nel processo di
produzione   del  principio  attivo.  Inasprimento  dei  limiti  delle
specifiche   del  principio  attivo:  Purity:  1)  Related  substances
Individual unidentified related substances: 0.5% or less.
Codice pratica: N1A/08/1148.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale  /intermedio/reagente  utilizzato  nel processo di
produzione   del  principio  attivo.  Inasprimento  dei  limiti  delle
specifiche   del   principio   attivo:   Contenuto  principio  attivo:
98.0-102.0%, come C27H44O3·H2O.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085696 (A pagamento).