Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C.
n. 034834022;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C.
n. 034834034;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C.
n. 034834046.
Codice pratica: N1B/08/912.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica di una
procedura   di   prova  della  sostanza  attiva:  metodo  TLC  per  la
determinazione delle sostanze correlate sconosciute: Stationary phase:
Silica  gel thin layer (containing a fluorescent agent, usually Silica
gel  60  F254  0.25  nm)  Mobile  phase: Toluene/Acetone=4/3 Detection
Wavelenght:   254  nm,  Detection  solution:  Sulphuric  acid/methanol
solution  (1:1)  Detection  condition:  105°C  for  5  min Sample
concentration:  1  mg/0,2  ml.  Nel caso in cui il metodo TLC metta in
evidenza  alcune  impurezze,  il  test  per  la  determinazione  delle
impurezze viene ripetuto usando il metodo HPLC correntemente impiegato
per  la  determinazione  delle sostanze correlate durante gli studi di
stabilita'.
Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014.
Codice pratica. N1B/08/914.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di
una  procedura  di prova: Metodo HPLC per la determinazione del titolo
del  principio attivo: Column lenght: 150 mm Column internal diameter:
4.0  mm.  Stationary  phase: Silica gel Nucleosil 50 (5 µm) Mobil
phase  Dichloromethane:  Ethanol  anydrous  (94% / 6%) Flow: Adjust in
order  to  obtain  Rt tacalcitol of about 5 min. Injection volume: 200
µl  Detection  Wavelenght:  265  nm Column temperature: 35°C
Sample  concentration: 0.5 µg/ml Internal standard concentration:
1,4-di (2-hydroxyethoxy)benzene/dichloromethane solution (1:10000).
Codice pratica: N1B/08/913.
   Modifica  apportata  al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di
una  procedura  di  prova  della  sostanza  attiva: Metodo HPLC per la
determinazione    della    sostanza    correlata   1   α,   24(S)
-diidrossicalciferolo:  Column lenght:150 mm Column internal diameter:
4.0  mm  Stationary phase: Silica gel Nucleosil 50 Flow: Rt tacalcitol
of  about  40  min  Detection  Wavelenght: 265 nm Injection volume: 80
µl Column temperature: 35°C Sample concentration: 1 mg/20 ml
RSD  ≤  2.0%  System  suitability  test: Peak area of tacalcitol
obtained from diluted solution must be between 15 to 25%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085697 (A pagamento).