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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008). Codice pratica N1A/08/1367. Titolare: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT). Specialita' medicinale: BRUFEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 022593040 (Sospesa); "10 g/100 g crema" tubo 40 g - A.I.C. n. 022593065; "600 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 022593103; "800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 022593115; "600 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine - A.I.C. n. 022593178; "400 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/Alu A.I.C. n. 022593192; "400 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Alu - A.I.C. n. 022593204; "600 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Alu - A.I.C. n. 022593216. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una procedura di prova approvata: misurazione delle dimensioni delle particelle con diffrazione laser. Analisi in tre replicate sia per gli standard che per i campioni al posto delle analisi in duplicata. Viene stabilita la ripetibilita' dei valori x10, x90, oltre che x50. Tale modifica si intende esclusivamente per il produttore di principio attivo BASF. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Abbot S.r.l. Un procuratore: Massimo Capraro S-085700 (A pagamento).