Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione agenzia
italiana del farmaco del 4 settembre 2008). Pratica: N1A/08/1557.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: FERROFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg/15  ml  + 0,185 mg/15 ml soluzione orale" 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 025928045.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/03:
presentazione  di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato  (n. R1-CEP 1997 - 051-Rev 02) relativo al principio attivo
calcio folinato da parte del produttore gia' autorizzato Cerbiospharma
SA, via Pian Scairolo n. 6, 6917 Barbengo, Svizzera.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-085888 (A pagamento).