Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 2 settembre 2008 (cod. prat. a) N1B/08/842),
del 16 settembre 2008 (cod. prat. b) N1A/08/1410), del 5 settembre
2008 (cod. prat. c) N1A/08/1411), dell'8 settembre 2008 (cod. prat. d)
N1B/08/841).
 
   Titolare:  Berna Biotech Italia S.r.l., via Zambeletti n. 25, 20021
Baranzate (MI).
   Specialita' medicinali: a), b) ISIFLU V c), d) INFLEXAL V.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a), b) "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml
con ago - A.I.C. n. 034653030/M;
        "sospensione  iniettabile"  10  siringhe preriempite da 0,5 ml
con ago - A.I.C. n. 034653042/M;
      c), d) "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml
con ago - A.I.C. n. 033658055/M;
        "sospensione  iniettabile"  10  siringhe preriempite da 0,5 ml
con ago - A.I.C. n. 033658067/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      a),  d)  37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito ("volume estraibile") e conseguente
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova;
      b),  c)  -  37.a  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del
prodotto finito: modifica dei limiti della specifica "aspetto" da: non
descritta;   a:   "clear,   colorless   suspension;   uniform  between
syringes".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il consigliere delegato e direttore generale:
                         dott. Renato Soncini
 
S-085922 (A pagamento).