Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: DALACIN C.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 022633059;
      "300  mg  capsule  rigide"  24  capsule  -  A.I.C.  n. 022633085
(sospesa).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 28 agosto 2008. Codice
pratica: N1A/08/1646.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
-   Presentazione  CEP  per  l'eccipiente  Gelatina  da  parte  di  un
produttore  approvato.  R0-CEP  2004-320  Rev.  00. Nitta Gelatin INC,
4-4-26 Sakuragawa-Ku, J-556-0022 Osaka.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 28 agosto 2008. Codice
pratica: N1A/08/1641.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
-   Presentazione   CEP   per   l'eccipiente  Gelatina  da  produttore
approvato. R1 CEP-2001-211-Rev. 00. Sterling Gelatin, ECP Road Villane
Karakhadi, India-391 450 Padra, Gujarat.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 28 agosto 2008. Codice
pratica: N1A/08/1642.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
-  Presentazione  CEP per l'eccipiente Gelatina da parte di produttore
approvato.  R0-CEP  2003-172-Rev.  03,  Gelatina Group, Uferstrasse, 7
D-69412 Eberbach.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-086148 (A pagamento).