Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
   Specialita' medicinale: BENUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 029467014 (sospesa);
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 029467026.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice
pratica: N1A/08/1095.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
-  Modifica di una procedura di prova approvata del prodotto finito al
fine di correggere un errore.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice
pratica: N1A/08/1273.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
-  Modifica  minore di una procedura di approvata: viene modificato il
metodo per la purezza della doxazosina mesilato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-086149 (A pagamento).