Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1653.
 
   Titolare:  Farmalider  S.A.  C/Aragoneses  15, Alcobendas (Madrid),
Spagna.
   Specialita' medicinale: SINIFEV.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg/ml  sospensione  orale"  flacone  da  100 ml - A.I.C. n.
036061012;
      "20  mg/ml  sospensione  orale"  flacone  da  150 ml - A.I.C. n.
036061024;
      "20  mg/ml  sospensione  orale"  flacone  da  200 ml - A.I.C. n.
036061036.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Tipo
IA  n.  38  a:  Modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito: Identificazione del colorante Azorubine (E-122).
   Da:  preparare  una  soluzione standard di riferimento in acqua con
una concentrazione finale di 46.25mcg/ml.
   A: preparare una soluzione standard di riferimento in acqua con una
concentrazione finale di 23.8 mcg/ml.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione.

                           Farmalider S.A.
                           Un procuratore:
                           Massimo Capraro
 
S-086234 (A pagamento).