Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
(Estratto comunicazione AIFA.AIC/90300 dell'8 settembre 2008). Codice
pratica n. NOT/03/2581.
 
   Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367, Lione,
Francia.
   Medicinale: DIFTAVAX Adulti sospensione iniettabile.
   Confezioni' e numeri di A.I.C.:
      1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 026947046
   ;
      10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 026947059
   .
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia:  20.bis  Prolungamento  della  durata  di  stabilita' o del
periodo di ripetizione della prova del principio attivo.
   Modifica  apportata:  prolungamento  del  periodo  di validita' del
principio  attivo:  tossoide  difterico purificato e tossoide tetanico
purificato  da  16  mesi  a  36  mesi,  a  T di 5°C +/- 3°C.
Definizione   del   periodo   di   validita'  del  tossoide  difterico
concentrato  grezzo  e  del  tossoide  tetanico concentrato grezzo: 16
settimane a T di 5°C +/- 3°C.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-086257 (A pagamento).