Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
(Estratto prot. n. AIFA.AIC/90575 dell'8 settembre 2008). Codice
pratica n. N1B/08/937.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032022;
      1  flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032034;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032046;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 035032059;
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza  ago con due aghi separati [16 mm 25 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032061;
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza  ago con due aghi separati [25 mm 23 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032073;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con 20 aghi separati [16 mm 25 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032085;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con 20 aghi separati [25 mm 23 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032097.
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IB/024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  del  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35):
Tipologia: 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto  finito  (per  un  principio attivo biologico o un eccipiente
biologico) relativa al medicinale Varivax.
   Modifica  apportata:  uso opzionale del sistema automatico di conta
delle  placche  nel  test delle placche per il bulk finale del vaccino
della varicella.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-086258 (A pagamento).