Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: DIAGLIMET.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5  mg  +  500  mg  compresse  rivestite con film, 36 compresse -
A.I.C. n. 034693010.
   Codice pratica: N1B/08/1286.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
38.c  Altre  modifiche  di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova. Da:
metodiche  approvate per: - dosaggio della Metformina (metodica HPLC);
-  dosaggio  della  Glibenclamide (metodica HPLC). A: metodica HPLC in
grado  (simultaneamente)  di dosare la Glibenclamide e il contenuto in
impurezze  correlate alla Glibenclamide stessa; metodica HPLC in grado
(simultaneamente)  di dosare la Metformina e il contenuto in impurezze
correlate alla Metformina stessa.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-086268 (A pagamento).