Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1837.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: CLASTEON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      con  lidocaina  100  mg  + 33 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6
fiale - A.I.C. n. 026372072;
      con  lidocaina  100  mg + 33 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12
fiale - A.I.C. n. 026372084.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato.   Presentazione   di   un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  europea  relativo alla Lidocaina cloridrato da parte di un
produttore  attualmente  approvato.  Da:  R1-CEP  2001-014-Rev  01, a:
R1-CEP 2001-014-Rev 02 Sims S.r.l., localita' Filarone, Reggello (FI),
Italia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-086273 (A pagamento).