Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano - Modifica apportata (ai sensi del
regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 033689011;
      "40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033689023;
      "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
033689035.
   (Comunicazione  AIFA  del  1°  ottobre  2008). Codice pratica:
N1B/08/1005.
   Modifica  n.  37b  - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova: impurezze.
   Da: impurezza singola: ≤ 0,5% impurezze totali ≤ 1,0%.
   A:  Nitrati  inorganici  ≤ 0,5%, Impurezza singola: 2-nitrate
≤ 0,1%; impurezza singola: 2,5-dinitrate ≤ 0,1%; impurezze
singole non note: ≤ 0,1%; impurezze totali: ≤ 1,0%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-086279 (A pagamento).