Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008 N1B/08/1371).
 
   Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino.
   Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale
in  viale  Certosa n. 130, 20156 (MI), codice fiscale e partita I.V.A.
n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "240  mg  /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 m1 - A.I.C. n.
026965018;
      "300  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965044;
      "300  mg/ml  soluzione  iniettabile" 1 flacone 75 ml - A.I.C. n.
026965057;
      "300  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
026965069;
      "370  mg  /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n.
026965083;
      "370  mg /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
026965095;
      "370  mg /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965107;
      "150  mg /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
426965121;
      "300  mg /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n.
026965133;
      "300  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
026965145;
      "370  mg/ml  soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
026965160;
      "300  mg  /ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - A.I.C. n.
026965184.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03:
aggiunta  della  procedura  analitica  HPLC  per l'identificazione del
materiale  di  partenza NIPA-MME utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo iopromide:
      da Identification: TLC;
      a: Identification: TLC o HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-086305 (A pagamento).