Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1 g compresse, 12 compresse - A.I.C. n. 028964043.
   Variazione  tipo  IA  n.  15 b)2 Presentazione di un certificato di
idoneita'  della  Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del
processo  di  produzione  del  principio  attivo  da parte di un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta), altre sostanze: Antibioticos SA,
Avda De Antibioticos 59/61 - 24009 - Spagna.
Specialita' medicinale: PROPAFENONE ALTER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      150  mg  compresse  rivestite con film, 30 compresse - A.I.C. n.
035009012;
      300  mg  compresse  rivestite con film, 30 compresse - A.I.C. n.
035009024.
   Variazione  Tipo  IB  n. 7 c) sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione  per  una parte o tutto il processo produttivo del prodotto
finito,  tutte  le altre operazioni produttive escluso il rilascio dei
lotti  e  consequenziali  7  a)  sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione  per  una parte o tutto il processo produttivo del prodotto
finito,   confezionamento   secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme
farmaceutiche,  7 b)1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per  una  parte  o  tutto  il processo produttivo del prodotto finito,
forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio compresse e capsule, 8 b) 2
modifica  del  sito  responsabile  del  rilascio  dei lotti o del sito
responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito, incluso
il  controllo  dei  lotti:  Omicron Pharma S.r.l., via R. Follerau 25,
Nembro (BG).
   Variazione  Tipo  IA  n.  8  a)  modifica del sito responsabile del
rilascio  dei  lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo della
qualita'  del  prodotto  finito, sostituzione o aggiunta di un sito in
cui  si effettua il controllo dei lotti: Fine Foods N.T.M. S.p.a., via
Berlino n. 39, Verdellino (BG).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Benedetto Cicellini
 
S-087043 (A pagamento).