Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1643.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  orale o rettale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: modifica
minore  del  metodo  visivo  per  la  determinazione  dello  iodio: da
"Dissolve 2.000 g (1.960 to 2.040 g)
   original solution in 21.4 mL water in a centrifuge tube; treat with
5.0  mL  toluene  and  5.0  mL  sulfuric  acid,  9.8%  (w/v) and shake
vigorously.  The  toluene phase must remain colorless" a "Dissolve 2.6
mL original solution in 21.4 mL water in a centrifuge tube, treat with
5.0  mL  toluene  and  5.0  mL  sulfuric  acid,  9.8%  (w/v) and shake
vigorously. The toluene phase must remain colorless".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0889 (A pagamento).