Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Merck  KGaA,  Frankfurter Strasse 250, 64923 Darmstadt -
Germania.
   Specialita' medicinale: CONGESCOR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni - A.I.C. n. 034953/M:
        1,25  mg,  2,5  mg,  3,75  mg,  5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film.
Procedura n. SE/H/0186/001-006/IB/022.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipo  IB  n. 37b: modifica di una specifica del prodotto finito,
aggiunta  di  un  nuovo  parametro di procedura di prova e conseguente
tipo  IA  n.  38a: modifica minore di una procedura di prova approvata
per il prodotto finito:
        introduzione dell'identificazione del prodotto di degradazione
UDP3-bisoprololo-N-aldeide  e coseguente aggiornamento del metodo HPLC
usato  per  la  determinazione  di  questa  sostanza alla scadenza del
periodo di validita' del prodotto finito.
Procedura n. SE/H/0186/001-006/IB/023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipo  IB  n. 37b: modifica di una specifica del prodotto finito,
aggiunta  di  un  nuovo  parametro di procedura di prova e conseguente
tipo  IA  n.  38a: modifica minore di una procedura di prova approvata
per il prodotto finito:
        introduzione dell'identificazione del prodotto di degradazione
UDP3-bisoprololo-N-aldeide  e coseguente aggiornamento del metodo HPLC
usato  per  la  determinazione  di  questa  sostanza  al  rilascio del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Paolo Grillo
 
S-091174 (A pagamento).