Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata
ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).
 
   Titolare: Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia n. 32, Sanremo (IM).
   Specialita' medicinale: MICOXOLAMINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 025235019;
      "1% emulsione cutanea" flacone 30 g - A.I.C. n. 025235033;
      "1% crema vaginale" tubo 75 g - A.I.C. n. 025235058;
      "100 mg ovuli" 6 ovuli - A.I.C. n. 05235072;
      "1% schiuma ginecologica" flacone 60 ml - A.I.C. n. 025235108;
      "1%  soluzione  cutanea"  1  flacone  da  150  ml  -  A.I.C.  n.
025235110.
   15.b.2. Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. eur.
nuovo  aggiornato  da  parte  di  nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di
altre sostanze.
   Presentazione  del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
n.  RO-CEP-2002-065-REV 01, per il principio attivo Ciclopiroxolamina,
da  parte del nuovo produttore RGR S.p.a., via Francesco Baracca n. 19
I-24060 San Paolo d'Argon (BG).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-091962 (A pagamento).