Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PRIMOVIST. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/03. 
  Tipo IB n. 14b): Modifica del produttore del principio attivo o del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di  un
principio  attivo  qualora  non  sia   disponibile   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea. Nuovo produttore  (sostituzione
o aggiunta). 
  MRP n. SE/H/429/01-02/IB/023. 
  Aggiunta del produttore Dynamit Nobel  GmbH,  Kalskstrasse  218,  D
51377 Leverkusen, Federal Republic  of  Germany,  per  la  produzione
dell'intermedio triamina diidrocloridrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
S-092438