Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: CACIT VITAMINA D3.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      30 bustine 1000 mg/880 U.I. - A.I.C. n. 032033019/M;
      46 bustine 1000 mg/880 U.I. - A.I.C. n. 032033058/M;
      30 bustine 500 mg/440 U.I. - A.I.C. n. 032033033/M;
      45 bustine 500 mg/440 U.I. - A.I.C. n. 032033060/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
variazione    FR/H/0103/001-002/IA/043    di    tipo    IA    n.   15a
all'autorizzazione   secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento:
Presentazione  di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
nuovo  o  aggiuntivo relativo ad un principio attivo o ad un materiale
di   partenza/intermedio/reagente   del  processo  di  produzione  del
principio attivo.
   Present:  2.5.3  Manufacturer(s)  of  the  active  substance(s) and
site(s)  of  manufacture Note: All manufacturing sites involved in the
manufacturing  process  of  each  source of active substance should be
listed.   Brokers  or  supplier  details  alone  are  not  acceptable.
Substance: calcium carbonate.
   Name:   Solvay  Osterreich  GmBH  Adress:  Bahnhofstrasse  40  4802
Ebensee.
   Country: Austria Telephone: +43 61 33-5411-232.
   Telefax: + 43 61 33 5411 361 E-mail:
   Brief  description of manufacturing step performed by manufacturing
site: calcination, dissolvation, precipitation.
   Proposed:  2.5.3  Manufacturer(s)  of  the  active substance(s) and
site(s)  of  manufacture Note: All manufacturing sites involved in the
manufacturing  process  of  each  source of active substance should be
listed.   Brokers  or  supplier  details  alone  are  not  acceptable.
Substance: calcium carbonate
   Name:   Solvay  Osterreich  GmBH  Adress:  Bahnhofstrasse  40  4802
Ebensee.
   Country: Austria Telephone: +43 61 33-5411-232.
   Telefax: + 43 61 33 5411 361 E-mail:
   Brief  description of manufacturing step performed by manufacturing
site: calcination, dissolvation, precipitation.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Nicoletta Romano
 
S-0939 (A pagamento).