Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: FORTIPAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5   mg   cpr  rivestite  con  film  14  compresse  -  A.I.C.  n.
034567014/M;
      5   mg   cpr  rivestite  con  film  20  compresse  -  A.I.C.  n.
034567026/M;
      5   mg   cpr  rivestite  con  film  28  compresse  -  A.I.C.  n.
034567038/M;
      5   mg   cpr  rivestite  con  film  84  compresse  -  A.I.C.  n.
034567040/M;
      5   mg  cpr  rivestite  con  film  140  compresse  -  A.I.C.  n.
034567053/M;
      5  mg  cpr  rivestite  con  film  98  compresse  - A.I.C. n. 001
(provvisorio).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE.
   Variazione  SE/H/193/01/IA/040  tipo  IA  n. 32b all'autorizzazione
secondo  procedura  di mutuo riconoscimento: Modifica della dimensione
dei lotti del prodotto finito (riduzione fino a dieci volte).
   Proposed:  Modifica  sezione  3.2.P.3.2  Batch  Formula  e  sezione
3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Nicoletta Romano
 
S-09767 (A pagamento).