Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
- Estratto Prot. n. AIFA.AIC/15376 del 16 febbraio 2009. Codice
pratica n. N1A/07/847.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Specialita'  medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente -
A.I.C. n. 035032022;
      1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032034;
      10  flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032046;
      10  flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 035032059;
      1 flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con
due  aghi  separati  nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032061;
      1  flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con
due  aghi  separati  nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032073;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con 20 aghi separati nel blister (16 mm 25 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032085;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con 20 aghi separati nel blister (25 mm 23 g - 25 mm 23 g) - A.I.C. n.
035032097.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  del  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35):
Tipologia:  16.b Present. Certificato idoneita' rischio TSE per princ.
att.  o materiale del processo di produzione del princ. att. per altre
sostanze relativa al medicinale Varivax.
   Modifica   apportata:   aggiunta  di  HyClone  Laboratories  (Nuova
Zelanda) quale fornitore di foetal bovine serum (FBS).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-09784 (A pagamento).