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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma. Specialita' medicinale: COMPENDIUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,5 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 023844020; 3 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 023844018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito, responsabile della "fase di produzione capsule, confezionamento e controllo": Italchimici S.p.a., via Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: PRESSURAL. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 mg compresse rivestite 50 compresse - A.I.C. n. 024666024. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito, responsabile della "Fase di confettatura": Italchimici S.p.a., via Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia (RM). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito, responsabile della "Fase di miscelazione, compressione, confezionamento e controllo": Segix S.p.a., via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023; 10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito, responsabile della "Fase di produzione capsule, confezionamento e controllo": Italchimici S.p.a., via Pontina km 29 n. 5, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 024430011 (sospesa); 5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023; 10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.a - Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica. Specifica al rilascio e periodo di validita' per l'impurezza: 1-[BIS(4-Fluorophenyl)Methyl]Piperazine da: ≤ 0,5% a: ≤ 0,3%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Andrea Bracci S-09868 (A pagamento).