Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero 
 della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei 
 farmaci e dei dispositivi medici). Codice pratica: N1A/04/71. 
 
    Titolare: Kedrion S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli, Lucca. 
    Specialita' medicinale: IG VENA N I.V. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '1 G/20 ml soluzione per infusione' flacone 20 ml - A.I.C. n. 
 025266141; 
       '2,5 g/50 ml soluzione per infusione' flacone 50 ml + Set 
 infusionale - A.I.C. n. 025266154; 
       '5 g/100 ml soluzione per infusione' flacone 100 ml + set 
 infusionale - A.I.C. n. 025266166; 
       '10 g/200 ml soluzione per infusione' flacone 200 ml + set 
 infusionale - A.I.C. n. 025266178; 
       '2,5 g/50 ml soluzione per infusione' 10 flaconi da 50 ml - 
 A.I.C. n. 025266180. 
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del 
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed 
 integrazioni: 31.a Modifica dei limiti del parametro 'analisi del 
 sodio colato' applicati per il controllo in corso di produzione: 
     da: inferiore/uguale a 100 ppm; 
     a: inferiore/uguale a 70 ppm. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                 Il procuratore: dott.ssa Paola Berti.
S-11269 (A pagamento).