Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento della tutela della salute umana, della
 sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali -
 Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
 farmacovigilanza del 28 marzo 2003). Codice pratica: NOT/02/1997.
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., strada statale 233 (Varesina)
 km 20,5 - 21040 Origgio (VA).
    Specialita' medicinale: CIBACEN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '10 mg compresse', 14 compresse - A.I.C. n. 027516020;
     '5 mg compresse', 28 compresse - A.I.C. n. 027516032.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
      Var. 11-ter, 12 - 24-bis - Modifica del fornitore di un composto
 intermedio impiegato nella produzione del principio attivo.
      Modifica secondaria del processo di produzione del principio
 attivo e cambiamento nella procedura di prova per un materiale
 iniziale o intermedio impiegato nella produzione del principio
 attivo.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                Un procuratore: dott. Demetrio Zolesi.
                                                                      
S-11839 (A pagamento).