Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
 riconoscimento. (Comunicazione Ministero della sanita' - Dipartimento
 Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza del 22 marzo 2000).
 Provvedimenti UAC/I/758-722-757-762/2000.
 
      Titolare A.I.C.: Menarini International O.L. S.A. - Luxembourg
 (rappresentante in Italia della titolare A.I.C.: Istituto Luso
 Farmaco d'Italia S.p.a.).
    Specialita' medicinale: KETESSE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     20 compresse 12,5 mg - AIC 033635018/M;
     40 compresse 12,5 mg - AIC 033635020/M;
     20 compresse 25 mg - AIC 033635032/M.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1, dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - 1 Aggiunta di un'officina di produzione: A. Menarini
 Sud S.r.l., L'Aquila, con controlli analitici presso Dompe' S.p.a.,
 L'Aquila - 3 Cambio indirizzo del titolare A.I.C.: da 18, rue Dicks -
 L-1417 Luxembourg a 1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg - 12
 Modifica minore del processo di produzione della sostanza attiva - 13
 Modifica dimensione del lotto della sostanza attiva.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                        Il procuratore speciale: prof. Francesco Fici.
S-12447 (A pagamento).