Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 16 gennaio  
 2007 - Provvedimento UPC/I/5580/2007 della procedura n.  
 DE/H/0268/002/IA/125 acopia Pantorc] e provvedimento UPC/I/5588/2007  
 della procedura n. DE/H/0268/002/IB/124 acopia Pantorc]).  
 
    Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.  
    Specialita' medicinale: PEPTAZOL.  
    Confezione e numero di A.I.C.:  
     40 mg compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 031111/M.  
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
       Provvedimento UPC/I/5588/2007 della procedura  
 DE/H/0268/002/IB/124  
         7.c Sostituzione aggiunta di un sito di produzione per tutte  
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.  
         Aggiunta del sito di produzione, escluso il rilascio dei  
 lotti, Altana Pharma Ltd, Ida Business and Technology Park  
 Carrigtohill Co.Cork Ireland;  
     Provvedimento UPC/5580/2007 della procedura DE/H/0268/002/IA/125:  
         8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile  
 del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): aggiunta del  
 sito Altana Pharma Ltd, Ida Business and Technology Park Carrigtohill  
 Co. Cork Ireland come sito responsabile per il rilascio dei lotti  
 incluso il controllo dei lotti.  
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 73 del decreto  
 legislativo n. 219/06.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                             Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi.
S-1268 (A pagamento).