Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica n.  
 N1B/06/1388.  
 
      Titolare: So.Se.Pharm S.r.l., via dei Castelli Romani n. 22,  
 00040 Pomezia.  
    Specialita' medicinale: SIRTAP.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  
 uso intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml -  
 A.I.C. n. 035815012;  
       '1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  
 uso intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml -  
 A.I.C. n. 035815024;  
       '1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  
 endovenoso' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.  
 035815036;  
       '2 g polvere per soluzione per infusione' 1 flacone - A.I.C. n.  
 035815048.  
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 15.b.1 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della  
 Farmacopea europea (n. RO-CEP 2004-119-REV 00) per il nuovo  
 produttore Ribbon S.r.l., via San Leonardo n. 23, 45010 Villadose  
 (RO) che sostituisce il produttore Lupin Limited, 198-202 New  
 Industrial Area n. 2, Mandideep 462-046 District Raisen (MP), India.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                      Il legale rappresentante:                       
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio                   
                                                                      
S-1349 (A pagamento).