Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 15 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1A/06/1642. 
 
      Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto 
 Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale DASKIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; 
     '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028629071 (sospesa). 
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del 
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed 
 integrazioni: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del 
 prodotto finito. 
      Restringimento dei limiti della specifica 'dissolution o 
 terbinafine' da 'Q=75% entro 30 minuti' a 'Q=75% entro 15 minuti' al 
 termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla 
 USP edizione corrente. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1427 (A pagamento).