Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento valutazione medicinali e
 farmacovigilanza). Codice pratica: NOT/02/3689 del 4 giugno 2003.
 
      Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rappresentante
 legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
 Verona.
    Specialita' medicinale: DITANRIX.
    Confezioni e numeri di A.I.C.
       'adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967055;
       'adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 10
 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967067.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della forma del contenitore.
    Codice pratica: NOT/02/2857 del 4 giugno 2003.
      Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rappresentante
 legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
 Verona.
    Specialita' medicinale: MENCEVAX ACWY.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       'polvere e solvente per sospensione iniettabile' 1 flac. di
 polvere + siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 026989020.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della forma del contenitore.
    Codice pratica: NOT/02/2856 del 4 giugno 2003.
      Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rappresentante
 legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
 Verona.
    Specialita' medicinale: VARILRIX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       'polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo'
 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 028427019.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della forma del contenitore.
    Codice pratica: NOT/02/2677 del 14 marzo 2003.
      Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rappresentante
 legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
 Verona.
    Specialita' medicinale: VARILRIX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       'polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo'
 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 028427019.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica del nome di un officina di produzione del
 medicinale: modifica ragione sociale di due officine responsabili di
 varie fasi di produzione gia' autorizzate:
       da: Smithkline Beecham Biologicals Manufacturing S.A.,
 stabilimento sito in Rixensart (Belgio), Rue de l'Institut, 89;
       a: GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A., stabilimento
 sito in Rixensart (Belgio), Rue de l'Institut, 89;
       e da: Smithkline Beecham Biologicals Manufacturing S.A.,
 stabilimento sito in Wavre (Belgio), Parc de la Noire Epine, Rue
 Flemming, 20;
       a: GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A., stabilimento
 sito in Wavre (Belgio), Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20.
 
    Codice pratica: NOT/02/2577 del 4 giugno 2003.
    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
    Specialita' medicinale: HAVRIX.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       'bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 028725101;
       'adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 siringa preriempita da 1 dose da 1 ml - A.I.C. n. 028725125.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della forma del contenitore.
    Codice pratica: NOT/02/2600 del 4 giugno 2003.
    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
    Specialita' medicinale: INFANRIX.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       'bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 029244023;
       'bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 10
 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 029244047;
       'bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 25
 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 029244062.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: modifica della forma del contenitore.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                        Un procuratore: dott.ssa Serenella Ventriglia.
S-15105 (A pagamento).