Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione
 Ministero della salute - Dipartimento valutazioni medicinali e
 farmacovigilanza). Provvedimenti UPC/I/1687/2002, UPC/I/1694/2002,
 UPC/I/1692/2002, UPC/I/1688/2002, UPC/I/1693/2002, UPC/I/1689/2002,
 UPC/I/1691/2002, UPC/I/1690/2002 del 14 maggio 2002; UPC/I/1709/2002,
 UPC/I/1710/2002, UPC/I/1711/2002, UPC/I/1712/2002 del 20 maggio 2002.
 
      Titolare: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Byk Gulden
 strasse 2, 78467 Konstanz (D), rappresentata per la vendita in Italia
 da Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto n. 1, Cormano (MI).
    Specialita' medicinale: PANTORC®.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       compresse gastroresistenti 20 mg - A.I.C. n. 31981/M (per tutte
 le confezioni registrate).
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed
 integrazione:
       UPC/I/1687/2002: modifica n. 25: cambiamento delle procedure di
 prova della specialita' medicinale (MRP N. DE/H/268/01/V025);
       UPC/I/1694/2002: modifica n. 12a: modifica delle specifiche del
 materiale di partenza o degli intermedi usati nella produzione del
 principio attivo (MRP N. DE/H/268/01/V029);
       UPC/I/1692/2002: modifica n. 14: cambio delle specifiche del
 principio attivo (MRP N. DE/H/268/01/V030);
       UPC/I/1709/2002: modifica n. 12: modifica delle dimensioni del
 lotto di sintesi intermedia del pantoprazolo free acid (MRP N.
 DE/H/268/01/V051);
       UPC/I/1710/2002: modifica n. 25: modifica relativa alle
 procedure di prova del medicinale (MRP N. DE/H/268/01/V043);
     14 compresse gastroresistenti 40 mg - A.I.C. n. 31981018/M.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed
 integrazione:
       UPC/I/1694/2002: modifica n. 12a: modifica delle specifiche del
 materiale di partenza o degli intermedi usati nella produzione del
 principio attivo (MRP N. DE/H/268/02//V029);
       UPC/I/1692/2002: modifica n. 14: cambio delle specifiche del
 principio attivo (MRP N. DE/H/268/02/V030);
       UPC/I/1688/2002: modifica n. 17: modifica delle specifiche
 relative al medicinale (MRP N. DE/H/268/02/V027);
       UPC/I/1709/2002: modifica n. 12: modifica delle dimensioni del
 lotto di sintesi intermedia del pantoprazolo free acid (MRP N.
 DE/H/268/02/V051);
       UPC/I/1710/2002: modifica n. 25: modifica relativa alle
 procedure di prova del medicinale (MRP N. DE/H/268/02/V043);
       1 flacone lio x somm. endovenosa dopo ricostituzione A.I.C. n.
 031981020/M;
       5 flaconi lio x somm. endovenosa dopo ricostituzione A.I.C. n.
 031981032/M.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed
 integrazione:
       UPC/I/1693/2002: modifica n. 12a: modifica restrittiva delle
 specifiche del materiale iniziale o intermedio usato nella
 fabbricazione del principio attivo (MRP N. DE/H/268/03/V033);
       UPC/I/1689/2002: modifica n. 24a: modifica delle procedure di
 prova del materiale iniziale o intermedio impiegato nella
 fabbricazione del principio attivo (MRP N. DE/H/268/03/V034);
       UPC/I/1691/2002: modifica n. 14: modifica delle specifiche
 relative al principio attivo (MRP N. DE/H/268/03/V035);
       UPC/I/1690/2002: modifica n. 24: cambiamento delle procedure di
 prova relative a principio attivo (MRP N. DE/H/268/03/V036);
       UPC/I/1711/2002: modifica n. 15a: modifica relativa ai
 controlli addizionali effettuati durante la produzione (MRP N.
 DE/H/268/03/V038);
       UPC/I/1712/2002: modifica n. 16: aggiunta di un lotto
 alternativo del prodotto finito (produttore: Patheon Italia S.p.a.)
 (MRP N. DE/H/268/03/V040).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                    Il presidente: Giorgio Del Nobolo.
S-15680 (A pagamento).