Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento della tutela della salute, della sanita'
 pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
 generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
 del 27 giugno 2002). Codice pratica: NOT/2001/2202.
 
      Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011
 Aprilia (LT).
    Specialita' medicinale: ZOTON.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '30 mg capsule' 14 capsule - A.I.C. n. 028775017;
     '15 mg capsule' 14 capsule - A.I.C. n. 028775029;
     '30 mg capsule rigide' 28 capsule - A.I.C. n. 028775031;
     '30 mg capsule rigide' 35 capsule - A.I.C. n. 028775043;
     '15 mg capsule rigide' 28 capsule - A.I.C. n. 028775056;
     '15 mg capsule rigide' 35 capsule - A.I.C. n. 028775068.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1, dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: n. 26 - Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla
 farmacopea: adeguamento delle specifiche relative a microsfere di
 zucchero e Polisorbato 80 alle corrispondenti monografie della
 Farmacopea europea.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14, del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 su pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                           Il procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano.
S-17956 (A pagamento).