Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
 Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
 00184 Roma.
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 febbraio 2007.    
                   Codice pratica: NIA/06/1273BIS.                    
                                                                      
    Specialita' medicinale: ORGARAN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '750 U anti-XA soluzione iniettabile' 20 fiale 0,6 ml - A.I.C.
 n. 028462012.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e
 successive modifiche: 28. Modifica di parte del condizionamento
 primario: da fiala easy cut (EC) con vernice dell'anello di rottura
 contenente metalli pesanti, a fiala one point cut (OPC) con vernice
 dell'anello di rottura esente da metalli pesanti.
 
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006    
   rettificata il 22 febbraio 2007. Codice pratica: N1A/06/1239B1S.   
                                                                      
    Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011;
       '50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1
 siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa
 monografia (n. 1992) della Farmacopea europea per il principio attivo
 Nandrolone Decanoato.
      Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., V. Ostilia n. 15, 00184
 Roma.
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 febbraio 2007.   
                     Codice pratica: N1B/06/973.                      
                                                                      
    Specialita' medicinale: LANTANON.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '60 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone da 15 ml - A.I.C. n.
 023695048.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 37b. Aggiunta del parametro di prova 'prodotti di degradazione'
 determinati mediante TLC alle specifiche del prodotto finito al
 rilascio ed al termine del periodo di validita'.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                         L'amministratore delegato: Christophe Maupas.
S-1917 (A pagamento).