Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: ZIMOX. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '10 g/100 ml gocce orali, sospensione' 1 flacone gocce 20 ml + 
 1 flacone solvente 16 ml - A.I.C. n. 023086109. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 novembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/06/1352. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38) c - Aggiunta del metodo HPLC come procedura analitica alternativa 
 a quella mercurimetrica gia' approvata, al fine di determinare il 
 titolo del p.a. amoxicjlllna triidrata nel prodotto finito. 
    Specialita' medicinale: ZIMOX. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/5 ml polvere per sospensione orale' 1 flacone 100 ml - 
 A.I.C. n. 023086097; 
       '10 g/100 ml gocce orali, sospensione' 1 flacone gocce 20 ml + 
 1 flacone solvente 16 ml - A.I.C. n. 023086109. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/06/1184. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.c - Aggiunta del metodo HPLC come procedura di prova analitica 
 alternativa a quella mercurimetrica gia' approvata, al fine di 
 determinare i prodotti di degradazione dell'amoxcillina triidrata nel 
 prodotto finito. 
    Specialita' medicinale: ZIMOX. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/5 ml polvere per sospensione orale' 1 flacone 100 ml - 
 A.I.C. n. 023086097; 
       '10 g/100 ml gocce orali, sospensione' 1 flacone gocce 20 ml + 
 1 flacone solvente 16 ml - A.I.C. n. 023086109; 
     '500 mg capsule rigide' 12 capsule - A.I.C. n. 023086061; 
     '1 g compresse' 12 compresse - A.I.C. n. 023086150. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 novembre 2006. 
 Codice pratica: N1A/06/1698. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 
 - Eliminazione di un'officina di produzione del medicinale: MITIM 
 S.r.l., con stabilimento sito in via Cacciamali nn. 34-36-38, 25125 
 Brescia. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-192 (A pagamento).