Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 022393033; 
       '50 mg polvere per soluzione iniettabile' 1 flacone polvere - 
 A.I.C. n. 022393045. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2006. 
 Codice pratica: N1B/05/2078. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 33 - Modifica del sistema di filtrazione sterile da: filtrazione 
 sterilizzante con un singolo filtro a membrana a: filtrazione 
 sterilizzante con un sistema a doppio filtro. 
    Specialita' medicinale: ACTUALENE. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '0,5 mg compresse' 2 compresse - A.I.C. n. 033359011 (sospesa); 
     '0,5 mg compresse' 4 compresse - A.I.C. n. 033359023 (sospesa); 
     '0,5 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 033359035. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 novembre 2006. 
 Codice pratica: N1A/06/1896. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 29.b - Variazione del materiale attualmente utilizzato per il sotto 
 tappo da Low density polyethylene (LDPE) a Low density 
 polyethylene/thermoplastic elastomer (LDPE/TPE). 
Specialita' medicinale: AROMASIN. 
    Confezioni e numero di A.I.C.: 
     (tutte le confezioni) - A.I.C. n. 034678/M. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 novembre 2006. 
 Codice pratica: UPC/I/5268/2006. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 
 - Eliminazione di un'officina di produzione in bulk della 
 specialita': Pharmacia Italia S.p.a., viale Pasteur n. 10, 20014 
 Nerviano (MI), Italia. (Procedura n. UK/H/0326/001/IA/020). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-203 (A pagamento).