Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinali per uso umano (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento della tutela della salute, della sanita'
 pubblica veterinaria e dei, rapporti internazionali - Direzione
 generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza).
 Codice pratica: NOT/2001/1075.
 
    Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via S. Antonio n. 61 - Pisa.
    Specialita' medicinale: BRONCHO MUNAL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     adulti 10 capsule - A.I.C. n. 026609014 (sospesa);
     adulti 30 capsule - A.I.C. n. 026609026;
     bambini 10 capsule - A.I.C. n. 026609038 (sospesa);
     bambini 30 capsule - A.I.C. n. 026609040;
       '3,5 mg bambini granulato per soluzione orale' 30 bustine -
 A.I.C. n. 026609053;
       '3,5 mg bambini granulato per soluzione orale' 10 bustine -
 A.I.C. n. 026609065.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche e integrazioni:
 n. 26.
      Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea e
 conseguenti: n. 14 modifica delle specifiche relative al principio
 attivo; n. 17 modifica delle specifiche relative al medicinale; n. 24
 cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo; n.
 25 cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni e integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese, per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                      L'amministratore delegato:                      
                       dott. Massimo Di Martino                       
                                                                      
S-22483 (A pagamento).