Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
 farmacovigilanza del 24 settembre 1999). Codice pratica:
 Provvedimento UAC/I/216/99.
 
    Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
    Specialita' medicinale: LIPOBAY ® 0,1-0,2-0,3.
    Confezioni e numeri A.I.C.:
     Lipobay 0,1 14 compresse - A.I.C. n. 033309016/M;
     Lipobay 0,1 28 compresse - A.I.C. n. 033309028/M;
     Lipobay 0,1 98 compresse - A.I.C. n. 033309030/M;
     Lipobay 0,2 14 compresse - A.I.C. n. 033309042/M;
     Lipobay 0,2 28 compresse - A.I.C. n. 033309055/M;
     Lipobay 0,2 98 compresse - A.I.C. n. 033309067/M;
     Lipobay 0,3 14 compresse - A.I.C. n. 033309079/M;
     Lipobay 0,3 28 compresse - A.I.C. n. 033309081/M;
     Lipobay 0,3 98 compresse - A.I.C. n. 033309093/M.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. I, dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: 24. Cambiamento delle procedure di prova relative alla
 sostanza attiva; 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
 finito; 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; 20.
 Prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al
 momento dell'autorizzazione (prolungamento validità del prodotto
 finito da 24 a 36 mesi); 20. Prolungamento della durata di validità
 del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione (prolungamento
 validità del prodotto intermedio cerivastatina soluzione).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
     Milano, 4 ottobre 1999
                                 Un procuratore: dott. Pietro Salvini.
S-23641 (A pagamento).