Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
      italiana del farmaco del 19 gennaio 2005). Codice pratica:      
                             N1A/04/1482.                             
      Titolare: Leo Pharmaceutical Products Ltd - 55 Industriparken - 
 2750 Ballerup (Danimarca). 
    Specialita' medicinale: DEDIOL. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
       '2 mcg/ml gocce orali, soluzione' 1 flacone da 10 ml - A.I.C. 
 n.025487036. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 variazione di tipo IA n. 36.b - Introduzione di un dispositivo di 
 sicurezza sulla chiusura del flacone; tale dispositivo consiste in un 
 collo di vetro sul flacone ed un anello di polipropilene attaccato al 
 tappo, anch'esso di polipropilene + Adeguamento della denominazione 
 della confezione alla lista dei termini standard della Farmacopea 
 europea. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
                  Il responsabile Regulatory Affairs                  
                        dott.ssa Maria Gualano                        
S-2509 (A pagamento).