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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco, prot. n. AIFA/AIC/26295 del 12 marzo 2007). Codice pratica: N1B/06/1518. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Specialita' medicinale: DOSBEROTEC. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore sotto pressione 10 ml - A.I.C. n. 023457171. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta del parametro di prova 'uniformity of metered dose within a container' alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con relativa aggiunta del metodo HPLC impiegato per la determinazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. p.p. G. Maffione - p.p. M. Cencioni S-2947 (A pagamento).