Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco dl 28 marzo 2007). Pratica n. N1B/07/23. 
 Protocollo n. AIFA.AIC.32907. 
 
      Titolare: Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l., via Giorgione 
 nn. 59/63, 00147 Roma. 
    Specialita' medicinale: ELYZOL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '25% gel dentale' 2 siringhe da 1 g + 2 aghi - A.I.C. n. 
 029015029; 
       '25% gel dentale' 2 siringhe da 0,3 g + 2 aghi - A.I.C. n. 
 029015031. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Variazione Tipo IB n. 37.b e conseguente Tipo IB n. 38.c: modifica 
 delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di 
 procedura di prova 'Microbiological controls: aerobic bacteria and 
 fungi NMT 102 cfu/g, absence of Gram negative bacilli and 
 enterobacteria, absence of Staphylococcus aureus, absence of 
 Pseudomonas aeruginosa' al rilascio del prodotto finito e conseguente 
 introduzione del metodo analitico per la loro determinazione, secondo 
 quanto previsto dalla Farmacopea europea edizione corrente. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata, in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
             Il professional relations manager: dott. Germano Bilisco.
S-3665 (A pagamento).