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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/341. Titolare: Bayer S.p.a. Milano. Specialita' medicinale: CIPROXIN. Confezione e numero di A.I.C.: '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084. Modifica apportata ai sensi de regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Aggiunta dei test 'Assay on drying substance: 98.0-102.0% ai controlli di processo applicati durante la produzione del medicinale, durante la fase di micronizzazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicato in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/81 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: da giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 12 aprile 2007 Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo. S-4323 (A pagamento).