Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
(Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 aprile 2005). Preso
d'atto UPC n. 3354.
Specialita' medicinale: MININGITEC.
Procedura mutuo riconoscimento UK/H/0356/001/IA/028.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 0,5 m - A.I.C. n. 035438011/M;
10 flaconcini da 0,5 ml - A.I.C. n. 035438023/M;
1 flac. sosp. iniettabile con 1 siringa e due aghi da 0,5 ml -
A.I.C. n. 035438035/M.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. via Nettunense n. 90 - 04011
Aprilia (LT).
Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
Tipo IA n. 4 cambio del norme del produttore del principio attivo:
da: Wyeth Lederle Vaccines, 4300 Oak Park, Sanford, NC 27330, USA a:
Wyeth Pharmaceutical , Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak
Park, Sanford, NC 27330, USA.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
LI', 19 aprile 2005
Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano.
S-5243 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 112 del 2005
Nell'avviso n. S-5243 riguardante la modifica secondaria di una
autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali
della soc. Wyeth Lederle - S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
parte II n. 98 del 29 aprile 2005 alla pagina n.212.
Al 3° rigo del testo, dove e' scritto:
''...Preso d'atto...'';
si deve leggere:
''... Presa d'atto...'';
alla specialita' medicinale, dove e' scritto:
''...MININGITEC...'';
si deve intendere:
''... MENINGITEC...''; .p2testo;
Parte di provvedimento in formato grafico
C-10114.
